A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) confirmou nesta sexta-feira (29) que recebeu o pedido de registro definitivo da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca, com parceria e importação da tecnologia feita pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
O pedido da Fiocruz ocorre após processo que se iniciou em junho do ano passado, a chamada “submissão contínua“. Os documentos exigidos pela Anvisa foram enviados enquanto ficavam prontos e no decorrer dos estudos, uma medida para agilizar a análise da reguladora.
“Ao longo dos últimos meses, foram submetidos vários pacotes, com informações sobre os estudos pré-clínicos e clínicos, com os dados de segurança, eficácia, de produção e de qualidade de toda a vacina”, explica a vice-diretora de Qualidade de do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), Rosane Cuber.
De acordo com a Fiocruz:
- Com a chegada dos insumos para a produção da vacina, 50 milhões de doses serão produzidas no Brasil até abril;
- 100,4 milhões serão produzidas até julho;
- No segundo semestre, uma nova importação dos insumos será necessária. De agosto a dezembro, a previsão é de mais 100 milhões de doses.
A vacina já estava liberada de forma emergencial, mas, a partir da possível aprovação do registro definitivo da Anvisa, a Fiocruz poderá produzir e, caso haja uma fabricação mais rápida no futuro, até vender a vacina. Segundo a agência, o prazo máximo para a decisão final de registro é de 60 dias.
“Quando finalizada a análise, o registro concedido pela Anvisa será o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula. O registro definitivo é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento”, disse a Anvisa, em nota divulgada nesta sexta.
FONTE: G1
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